Polilaminina entra em fase de testes em humanos para avaliar segurança contra lesões na medula

Estudo clínico começa em 24 de setembro com cinco pacientes em São Paulo; substância desenvolvida pela UFRJ e pelo laboratório Cristália ainda é experimental

A polilaminina, substância experimental pesquisada há mais de duas décadas para o tratamento de traumas agudos da medula espinhal, entrará em uma nova etapa a partir de 24 de setembro. O laboratório Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), iniciará o estudo clínico de fase 1, autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com cinco pacientes. O principal objetivo desta etapa é verificar a segurança da aplicação em seres humanos, e não comprovar sua eficácia.

A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Poderão participar pessoas entre 18 e 72 anos que tenham sofrido trauma raquimedular agudo com lesão completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, há menos de 72 horas e com indicação de cirurgia. A inclusão dependerá da avaliação médica e do consentimento do paciente ou responsável.

A aplicação será feita uma única vez, diretamente na região lesionada da medula, durante o procedimento cirúrgico. Depois, os participantes serão acompanhados por seis meses, com monitoramento de possíveis eventos adversos por um sistema independente de segurança. A etapa de reabilitação terá apoio da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD), enquanto o SAMU deverá auxiliar no encaminhamento de potenciais participantes aos centros de pesquisa.

Pesquisa começou há mais de 20 anos

A polilaminina é produzida a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano. A pesquisa teve origem na UFRJ, sob liderança da pesquisadora Tatiana Coelho Sampaio, e posteriormente passou a contar com a participação do Cristália no desenvolvimento farmacêutico e na produção da substância.

A proposta estudada é que a substância possa favorecer processos relacionados à regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. Entretanto, a própria Anvisa ressalta que o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento das lesões da medula ainda não está totalmente esclarecido.

Antes dos testes clínicos atuais, foram realizados estudos laboratoriais e em animais. Também houve um estudo piloto com oito pessoas com lesões completas da medula. Resultados desse trabalho foram publicados em agosto de 2026 na revista científica Spinal Cord; segundo o registro brasileiro de ensaios clínicos, seis dos oito participantes apresentaram melhora de pelo menos dois níveis na escala neurológica AIS, embora um desses pacientes tenha morrido durante o acompanhamento.

Expectativa exige cautela

A polilaminina passou a despertar maior atenção pública depois de relatos de pacientes que receberam o produto em situações de uso compassivo. Essa modalidade, autorizada pela Anvisa em determinadas circunstâncias, não equivale a um ensaio clínico e não permite, por si só, estabelecer a segurança ou a eficácia de um tratamento.

Entidades médicas já manifestaram preocupação com interpretações antecipadas sobre os resultados. A Anvisa afirma que o estudo de fase 1 atualmente autorizado é insuficiente para avaliar a eficácia e que seu foco é identificar possíveis riscos e verificar se há condições para avançar na pesquisa.

O próprio Cristália informa que a polilaminina ainda não é um medicamento registrado nem está disponível para venda. A empresa também esclarece que não pode disponibilizá-la aos pacientes antes da conclusão das etapas clínicas e de eventual aprovação regulatória.

Próximas etapas

Caso a fase 1 apresente resultados considerados adequados em relação à segurança, o programa poderá avançar para a fase 2, que amplia o número de participantes e começa a avaliar a eficácia. Posteriormente, a fase 3 envolve um grupo ainda maior e exige comparação controlada, conforme o desenho definido para o tratamento.

Somente depois da conclusão das etapas necessárias e de uma eventual aprovação da Anvisa a polilaminina poderá ser disponibilizada de forma regular aos pacientes.

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