Fiocruz conclui etapa para produzir no Brasil principal medicamento contra o HIV usado pelo SUS

Produção nacional do dolutegravir aguarda apenas autorização da Anvisa para abastecer a rede pública de saúde

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia que permitirá a produção nacional do dolutegravir, um dos principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A fabricação em larga escala depende agora da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, mais de 770 mil pessoas em tratamento contra o HIV no Brasil utilizam o medicamento. A nacionalização da produção é resultado de um acordo firmado em 2020 entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a ViiV Healthcare, empresa responsável pelo desenvolvimento do antirretroviral.

Ao longo dos últimos anos, Farmanguinhos promoveu adaptações em sua estrutura industrial, adquiriu novos equipamentos, capacitou equipes e implementou os processos técnicos e regulatórios necessários para produzir o medicamento no país. A instituição informou que três lotes do dolutegravir já foram fabricados e aprovados internamente, estando prontos para distribuição assim que receberem o aval da Anvisa.

Mesmo antes da produção nacional, Farmanguinhos já participava da cadeia de fornecimento do medicamento ao SUS. Desde 2022, o instituto é responsável pela distribuição de comprimidos fabricados em unidades da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas entregues à rede pública. Em 2025, também passou a realizar os testes laboratoriais de controle de qualidade do produto.

A iniciativa representa um avanço para o fortalecimento da produção de medicamentos estratégicos no Brasil, reduzindo a dependência de fornecedores externos e ampliando a segurança no abastecimento do SUS.

Além da versão isolada do dolutegravir, a parceria prevê uma nova etapa de transferência de tecnologia para a fabricação da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outro tratamento amplamente utilizado por pessoas vivendo com HIV. A expectativa é que essa produção seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano.

Medicamento é referência mundial

Recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2019 como tratamento preferencial para diferentes perfis de pacientes, o dolutegravir atua impedindo a multiplicação do HIV nas células do organismo. O medicamento é reconhecido pela elevada eficácia na redução da carga viral, pela melhora da resposta imunológica e pelo baixo índice de efeitos adversos, contribuindo para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Foto: Agência de Notícias da AIDS / Divulgação